November 26, 2021
WASHINGTON, DC (NV) – Cơ quan thanh tra dược phẩm liên bang Mỹ hôm Thứ Sáu, 26 Tháng Mười Một, nói rằng loại thuốc viên molnupiravir do công ty Merck chế tạo thấy có hiệu quả để chống lại COVID-19, tuy nhiên cũng sẽ yêu cầu một ủy ban độc lập ở bên ngoài cơ quan xem xét về rủi ro gây ra dị tật cho các bào thai hay những vấn đề khác trong thời gian người phụ nữ mang bầu.
Cơ quan Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) công bố phân tích của họ về loại thuốc viên này, trước cuộc họp công khai của một ủy ban độc lập trong tuần tới, khi các chuyên gia sẽ thảo luận về an toàn và hiệu quả của thuốc, theo bản tin hãng thông tấn AP.
Tổng hành dinh công ty Merck tại Lyon, Pháp. (Hình: JEFF PACHOUD/AFP via Getty Images)
Các khoa học gia của FDA nói rằng kết quả duyệt xét của họ cho thấy có một số rủi ro sức khỏe, gồm cả sự độc hại cho các bào thai đang hình thành, cùng là các dị tật bẩm sinh được thấy khi thử nghiệm thuốc trên thú vật.
Do có các rủi ro này, FDA sẽ yêu cầu các cố vấn của họ cho biết là có nên cấm cho các phụ nữ có bầu sử dụng hay có thể cho dùng trong một số trường hợp giới hạn.
Trong hoàn cảnh đó, FDA nói rằng thuốc có thể sẽ phải có nhãn khuyến cáo người sử dụng về các rủi ro trong thời gian mang bầu, tuy nhiên các bác sĩ vẫn có sự chọn lựa là kê toa trong một số trường hợp mà lợi ích của thuốc vượt hơn rủi ro cho bệnh nhân.
Do các lo ngại về an toàn, FDA nói rằng Merck đồng ý là trẻ nhỏ không nên dùng thuốc này.
Các phản ứng phụ khác của thuốc nói chung là nhẹ và cũng hiếm thấy xảy ra, với 2% bệnh nhân bị tiêu chảy.
FDA cũng nói rằng Merck không cung cấp nhiều dữ liệu về an toàn cho thuốc này như cho các loại thuốc trị COVID-19 khác, nhưng những gì có được không cho thấy vấn đề an toàn gì quan trọng.
Công ty Pfizer, đối thủ của Merck, cũng nộp hồ sơ cho FDA để yêu cầu được chuẩn thuận thuốc trị COVID-19. Thuốc của Pfizer không thấy có rủi ro cho các phụ nữ đang mang bầu. (V.Giang)
